• "DOBRE PRAKTYKI LABORATORYJNE (DPL) - DOSKONALENIE SYSTEMU ZAPEWNIANIA JAKOŚCI W LABORATORIACH" POZNAŃ
  • "CHROMATOGRAFIA GAZOWA Z DETEKTOREM SPEKTROMETRII MAS GC-MS – SPECJALISTYCZNY KURS LABORATORYJNY" GDAŃSK

Skontaktuj się z nami!



e-mail: kontakt@bioszkolenia.com


telefon: 793611288

triangle
  • NOWOŚĆ! Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz walidacja procesu pakowania w wytwórni farmaceutycznej

  • NOWOŚĆ! Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz walidacja procesu pakowania w wytwórni farmaceutycznej

  • NOWOŚĆ! Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz walidacja procesu pakowania w wytwórni farmaceutycznej

  • NOWOŚĆ! Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz walidacja procesu pakowania w wytwórni farmaceutycznej

Miejsce: Warszawa

Adres: ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower (dawna nazwa Orco)

Numer szkolenia: W/23.10.2017/WI

Termin: 23.10.2017

Czas trwania: 1 dzień 10:00-16:00

Cena: 720 zł/osoba (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów studiów I i II stopnia do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką to 620 zł ! Proszę wpisać w kodzie rabatowym "studentGMP")

 

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

  • Materiały dydaktyczne w formie papierowej
  • Przerwy kawowe
  • Świadectwo w języku polskim


Termin zapisu: do 17.10.2017

 

Cel szkolenia:

Szkolenie ma na celu zapoznanie uczestników z:

1. Podstawami prawnymi oraz wymaganiami w zakresie kwalifikacji oraz walidacji procesu pakowania.

2. Przyjętymi standardami wykonywania działań kwalifikacyjnych oraz walidacyjnych.

3. Konfrontację sposobu wykonywania tych działań pomiędzy uczestnikami (best practice).

4. Przedstawienie przykładów, sposobów podejścia do "Bracketingu" w walidacji pakowania.

 

 

Adresaci szkolenia:

Szkolenie przeznaczone jest dla osób zajmujących się walidacją i kwalifikacją urządzeń produkcyjnych oraz walidacją pakowania, jak również do wszystkich zainteresownych powyższą tematyką.
 

 

Program szkolenia

1.            Kwalifikacja oraz walidacja - wstęp

2.            Wymagania prawne w zakresie kwalifikacji urządzeń produkcyjnych w tym linii pakujących

3.            Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu (walidacja procesu pakowania form stałych)

4.            Schemat postępowania podczas prowadzenia procesu kwalifikacji urządzeń produkcyjnych od etapu zapotrzebowania na nowe urządzenie aż do zakończenia eksploatacji urządzenia „koniec życia urządzenia”

  • Plan kwalifikacji urządzeń.
  • Kategoryzacja urządzeń
  • Urządzenia klasy A, B, C, Urządzenia nie kategoryzowane (dla urządzeń produkcyjnych)
  • Urządzenia klasy A,B,C dla urządzeń laboratoryjnych
  • Zapotrzebowanie na nowe urządzenie – otwarcie projektu oraz wybór zespołu projektowego.
  • Otwarcie kontroli zmian – Uwzględnienie wszystkich zainteresowanych działów.
  • HLRA – i wstępna kategoryzacja urządzenia pod kątem GxP.
  • Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) – rola analizy ryzyka w procesie opracowywania URS. URS dla formatów linii pakujących, Sposób przygotowania URS – weryfikacja URS na etapie IQ, OQ, PQ.
  • Kategoryzacja urządzeń
  • Wybór dostawcy oraz oferty (dostawcy skwalifikowani)
  • Specyfikacja funkcjonalna oraz projektowa (niezbędne dokumenty od dostawcy)
  • Kwalifikacja projektu (DQ) – atryca śledzenia
  • Analiza ryzyka do zakresu testów – Cel, Zespół, Przykłady,
  • Protokół kwalifikacji (wewnętrzy lub dostawcy) – zakres testów oraz kryteria akceptacji
  • FAT testy u dostawcy. RA do zakresu testów.
  • Testy IQ
  • Testy OQ
  • Testy PQ
  • Raport z kwalifikacji i zamknięcie kontroli zmian – oddanie urządzenia do użytku (Instrukcje, szkolenia, bezpieczeństwo)
  • Rekwalifikacje oraz wycofanie urządzenia.

 

5.            Schemat walidacji procesu na przykładzie walidacji procesu pakowania.

  • Plan walidacji pakowania
  • Analiza ryzyka zakresu walidacji pakowania (CPP oraz CQA procesu pakowania) oraz analiza ryzyka produktu krytycznego
  • Kwalifikacja urządzenia i jej wpływ na zakres walidacji procesu
  • Protokół walidacji pakowania – niezbędne informacje, oszacowanie ilości prób zgodnie z normą AQL
  • Sposób dokumentowania wyników testów – dzienniki elektroniczne, dokumentacja papierowa.
  • Osoby wykonujące testy walidacji procesu (Testy IPC)
  • Odchylenia na seriach walidacyjnych
  • Podsumowanie działań walidacyjnych w raporcie
  • Utrzymanie statusu walidacji pakowania – wymagania prawne.

23-23.10.2017

  • Warszawa

Rejestracja

Temat: NOWOŚĆ! Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz walidacja procesu pakowania w wytwórni farmaceutycznej [W/23.10.2017/WI]
Termin: 23-23.10.2017
Miejscowość: Warszawa
Cena: 720.00 zł