Miejsce: Warszawa

Adres: ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower (dawna nazwa Orco)

Numer szkolenia: P/14.10.2016/WI

Termin: 14.10.2016

Czas trwania: 1 dzień 10:00-16:00

Cena: 650 zł/osoba (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką to 550 zł ! Proszę wpisać w kodzie rabatowym "studentGMP")

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

• Materiały dydaktyczne w formie papierowej
• Przerwy kawowe
• Świadectwo w języku polskim

Termin zapisu: do 12.10.2016 do godziny 10:00

Cel szkolenia:

Celem szkolenia jest zaznajomienie uczestników z dokumentacją i metodyką kwalifikacji oraz walidacji procesów wytwarzania w oparciu o nowe wytyczne aneksu 15 Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania (EU GMP) z dnia 15 marca 2015 roku. Na szkoleniu zostaną omówione również zalecenia ICH Q8, Q9 i Q10

Adresaci szkolenia:

• pracownicy sektora biotechnologicznego związanego z przemysłem lub laboratoriami naukowobadawczymi
• wytwórcy i pracownicy sektora farmaceutycznego
• personel odpowiedzialny za walidację procesów, metod i urządzeń w farmacji
• osoby chcące rozszerzyć swoje umiejętności i kompetencje dotyczące  metodyki i sporządzania dokumentacji kwalifikacji oraz walidacji

Program szkolenia

1).Kwalifikacja i walidacja - wprowadzenie

• Definicja, zakres

2). Przepisy prawne, najnowsze wytyczne

• EMEA (Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96 i EMEA/CVMP/598/99))
• International Conference on Harmonisation (ICH) guidance for industry Q8 Pharmaceutical Development (2009), Q9 Quality Risk Management (2005), Q10 Pharmaceutical Quality Systems (2008)
• EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

3).Planowanie, organizacja i dokumentacja procesów kwalifikacji i walidacji

• Główny plan walidacji, standardowy model V
• Analiza krytyczności procesu (metoda FMEA, diagram Ishikawy)

4). Kwalifikacja obiektów, urządzeń, systemów

• Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
• Specyfikacja funkcjonalna (FS)
• Kwalifikacja projektu (FAT/SAT)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja procesowa (PQ)

5). Rekwalifikacja – okoliczności przeprowadzania

6). Walidacja procesu wytwarzania

• Walidacja prospektywna – protokół walidacji prospektywnej
• Walidacja retrospektywna 
• Walidacja równoległa
• Model ciągły kontroli

7). Transport, walidacja transportu

8). Walidacja czyszczenia i pakowania

9).Walidacja metod testowych, Walidacja systemów skomputeryzowanych (GAMP)

10). Kontrola zmian i rewalidacja