Miejsce: Warszawa

Adres: ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower (dawna nazwa Orco)

Numer szkolenia: K/06.11-07.11.2017/WI

Termin: 06.11-07.11.2017

Czas trwania: 2 dni 10:00-16:00

Cena: 1280zł/ brutto osoba  (zwolnienie z VAT na podstawie art. 113.1 ustawy o VAT) (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów studiów I i II stopnia do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką wynosi 1180 zł ! Prosimy w miejscu kodu rabatowego wpisać "studentW")

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

•    Materiały dydaktyczne w formie papierowej
•    Przerwy kawowe
•    Przerwa lunchowa w każdym dniu szkolenia
•    Świadectwo w języku polskim

 

Termin zapisu: do 30.10.2017

 

Cel szkolenia: Zdobycie wiedzy z  zakresu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i umiejętności w zakresie   praktycznego przygotowania do przeprowadzenia audytów.

Adresaci szkolenia:

• Kandydaci na Audytorów GMP
• Wszyscy zainteresowani zdobyciem  wiedzy i umiejętności audytorskich z zakresu GMP

 

PROGRAM SZKOLENIA

Pierwszy dzień szkolenia

1.Zakres Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)

2.Wymagania farmaceutycznego systemu jakości zgodnie z GMP

3.Wymagania GMP  dla pracowników, w tym personelu kluczowego:

-zakresy obowiązków

-personel kluczowy

-szkolenia – rodzaj i   dokumentowanie

4.Higiena farmaceutyczna

-higiena produkcji

•  pomieszczeń
• urządzeń
• materiałów

-higiena personelu

• higiena osobista
• higiena na stanowisku pracy

-monitoring środowiska wytwarzana

5.Program higieny

6.Program ochrony przed szkodnikami (Pest Control)

7.Podstawowe wymagania dotyczące dokumentacji:

-opracowanie i nadzór  nad dokumentacją

-dobra praktyka dokumentowania

-archiwizacja dokumentów

-rodzaje dokumentów:

• specyfikacje
• przepisy wytwarzania
• zapisy wytwarzania i pakowania  serii

8.Ogólne wymagania w zakresie operacji produkcyjnych, w tym

-zapobieganie zanieczyszczeniom produkcyjnym:

• środki techniczne
• środki organizacyjne

9.Odchylenia w procesie wytwarzania

-sposób postępowania  podczas wyjaśniania odchyleń

-ocena wpływu odchylenia na jakość produktu leczniczego

10.Kontrola zmian

-rodzaje zmian

-przyczyny wprowadzenia zmian

-dokumentowanie

11.Przegląd jakości produktu

-częstotliwość przeprowadzania

-zakres przeglądu

-dokumentowanie

12.Nadzorowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)

13.Zadania Dział Kontroli Jakości

-pobierania prób

-badania

-ocena produktu końcowego

14.Rola Osoby Wykwalifikowanej (Qualified Person QP) w firmie farmaceutycznej

-wymagania prawne dla Osoby Wykwalifikowanej

-merytoryczna ocena jakościowa dokumentacji procesu wytwarzania produktu leczniczego przed certyfikacją 

-certyfikacja serii

-zwolnienie  do obrotu lub odrzucenie produktu leczniczego

15.  Reklamacje i wycofanie produktu

-sposób postępowania

-dokumentacja

 

Drugi dzień szkolenia

Część teoretyczna

1.    Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania  (GMP) – inspekcje wewnętrzne

2.    Cel audytów – doskonalenie procesów

3.    Rodzaje audytów

-audyt pierwszej , drugie i trzeciej strony

-audyt produktu, procesu, systemu

-audyt planowany i audyt doraźny

4.    Procedura audytów jakości

-odpowiedzialność za proces audytu

        -opis postępowania podczas planowania audytów

-stosowane definicje dotyczące  rodzajów audytów, klasyfikacji niezgodności

5.    Wymagania dla Audytorów

6.    Techniki i metody prowadzenia audytów

7.    Psychologiczne podejście  podczas audytowania

8.    Proces  audytu

-przygotowanie zespołu do  audytu

-spotkanie otwierające audyt

-praktyczne  wskazówki podczas przeprowadzania audytu

-podsumowanie audytu – spotkanie zamykające

-klasyfikacja niezgodności

9.Dokumentacja audytu:

-plan audytu

-lista pytań audytowych

-raport z audytu

 

Część praktyczna – warsztaty doskonalące

-Opracowywanie listy  pytań kontrolnych

-Symulacja audytu - audyt systemu jakości

-Analiza różnych sytuacji audytowych - podejście, weryfikacja zgodności z dokumentem odniesienia, identyfikacja niezgodności

-Przykładowe niezgodności audytowe