ZARZĄDZANIE  ODCHYLENIAMI  JAKOŚCIOWYMI W  FARMACEUTYCZNYM  SYSTEMIE JAKOŚCI.

POSTĘPOWANIE WYJAŚNIAJĄCE  oraz   DZIAŁANIA KORYGUJĄCE I ZAPOBIEGAWCZE

Miejsce: Warszawa

Adres: ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower (dawna nazwa Orco)

Numer szkolenia: K/11.12.2017/WI

Termin: 11.12.2017

Czas trwania: 1 dzień 10:00-16:00

Cena: 720 zł/ brutto osoba  (zwolnienie z VAT na podstawie art. 113.1 ustawy o VAT)

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

•    Materiały dydaktyczne w formie papierowej
•    Przerwy kawowe
•    Świadectwo w języku polskim

Termin zapisu: do 04.12.2017

Cel szkolenia:

Zapoznanie uczestników z  zagadnieniami dotyczącymi:  prawidłowego postępowania z odchyleniami jakościowymi,  sposobu identyfikowania źródłowych  przyczyn odchyleń oraz  podejścia do definiowania działań naprawczych

Adresaci szkolenia:

• Osoby Wykwalifikowane
• Kierownicy, Specjaliści Działów Zarządzania Jakością, Kontroli Jakości
• Kierownicy, Mistrzowie, Specjaliści   Produkcji
• Pracownicy Działów Technicznych, Technologicznych

Program szkolenia

Część teoretyczna

1.Farmaceutyczny system jakości a  odchylenia jakościowe

2.System zarządzania odchyleniami

3.Kwalifikacja odchyleń:

• definicje
• przykłady odchyleń

4.Etapy procesu zarządzania odchyleniami

5.Pozytywne strony systemu zarządzania odchyleniami

6.Procedura zarządzania odchyleniami:

• opis sposobu postępowania
• odpowiedzialność  osób zaangażowanych w proces wyjaśniania odchyleń

7.Zawartość  Protokołu odchylenia

8.Rola Koordynatora ds. odchyleń

9.Analiza odchyleń

• cel analizy
• sposób dokonywania analizy

10.Postępowanie wyjaśniające

• cel i sposób przeprowadzenia postępowania wyjaśniające
• raport z postępowania wyjaśniającego
• procedura postępowania wyjaśniającego

11.Przykłady odchyleń, gdzie zachodzi konieczność wdrożenia postępowania wyjaśniającego

12.Zarządzanie  działaniami korygująco – zapobiegawczymi 

(CAPA Corrective and preventive action)

• cel wdrożenia
• opracowanie harmonogramu działań naprawczych (HDN)
• ocena skuteczności CAPA

 Część praktyczna - warsztaty

• Analiza zagadnień mająca na celu zidentyfikowanie przyczyny odchylenia
• Potencjalne przyczyny odchylenia
• Potencjalne skutki odchylenia
• Definiowanie działań korygujących i zapobiegawczych na przykładach odchyleń