Zasady i procedury GMP w firmie farmaceutycznej
Zasady i procedury GMP w firmie farmaceutycznej
Zasady i procedury GMP w firmie farmaceutycznej
- Zasady i procedury GMP w firmie farmaceutycznej
Szkolenie: „Zasady i procedury GMP w firmie farmaceutycznej”.
Miejsce: Warszawa
Adres: ul. Aleje Jerozolimskie 81 lok. 7.10. Budynek Central Tower (dawna nazwa Orco)
Numer szkolenia: A/22.03.2018/WI
Termin: 22.03.2018
Czas trwani: 1 dzień (10:00-16:00)
Cena: 720 zł/osoba (Uwaga! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów studiów I i II stopnia do 25 roku życia i z ważną legitymacją studencką. Cena po dofinansowaniu wynosi 620zł/osoba. Prosimy wpisać w miejsce kodu rabatowego "studentGMP".)
Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:
- Materiały dydaktyczne w formie papierowej
- Przerwy kawowe
- Świadectwo w języku polskim
Termin zapisu: do 15.03.2018
Uwaga! Liczba osób na szkoleniu jest ograniczona, o uczestnictwie decyduje kolejność zgłoszeń.
Cele szkolenia:
- zapoznanie uczestników z obowiązującymi przepisami prawnymi,
- przedstawienie podstawowych wymogów systemu Dobrej Praktyki Wytwarzania,
- udzielenie praktycznych wskazówek niezbędnych przy opracowywaniu i wdrażaniu zasad GMP.
Adresaci szkolenia: Szkolenie skierowane jest do osób odpowiedzialnych za wdrożenie i
stosowanie zasad GMP przede wszystkim z działów kontroli i zapewnienia jakości, kierowników, specjalistów, a także wszystkich zainteresowanych, którzy chcą zdobyć wiedzę na temat wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Program szkolenia
1. Definicja i podstawy GMP.
2. Obowiązujące akty prawe i normatywne w systemach zarządzania jakością w branży farmaceutycznej:
- nowe obowiązki wytwórcy produktów leczniczych (zanieczyszczenia krzyżowe, ocena i kwalifikacja producentów substancji pomocniczych, kontrola łańcucha dostaw)
- obowiązki wytwórcy, dystrybutora, importera API
3. Szkolenia personelu zgodnie z zasadami GMP:
- potrzeby szkoleniowe
- cel i znaczenie szkoleń
4. Odpowiedzialność QP (Quality Person) :
- zakres odpowiedzialności,
- rola w procesie wytwarzania.
5. GMP a Kontrola Jakości :
- odpowiedzialność kierownika Kontroli Jakości,
- pobieranie prób - zasady
- prowadzenie badań, redukcja badań
- badania stabilności,
- archiwizacja prób,
- nadzór nad sprzętem laboratoryjnym .
6. Zapewnienie Jakości w wytwórni farmaceutycznej :
- przegląd roczny produktu,
- kontrola zmian,
- zarządzanie odchyleniami.
7. Audit wewnętrzny :
- przygotowania i przeprowadzenie auditu,
- klasyfikacja niezgodności,
- raport z auditu,
- działania korygujące i zapobiegawcze
22-22.03.2018
- Warszawa