• "CHROMATOGRAFIA CIECZOWA HPLC- SPECJALISTYCZNY KURS LABORATORYJNY" GDAŃSK
  • "WALIDACJA METOD CHROMATOGRAFICZNYCH (HPLC, LC/MS, GC, GC/MS)" ONLINE

Skontaktuj się z nami!



e-mail: kontakt@bioszkolenia.com


telefon: 793611288

triangle
  • NOWOŚĆ! Kwalifikacja i walidacja w ujęciu GMP

  • NOWOŚĆ! Kwalifikacja i walidacja w ujęciu GMP

  • NOWOŚĆ! Kwalifikacja i walidacja w ujęciu GMP

UWAGA! REKRUTACJA ZAKOŃCZONA. NOWY TERMIN SZKOLENIA DOSTĘPNY W ZAKŁADCE SZKOLENIA.
  • NOWOŚĆ! Kwalifikacja i walidacja w ujęciu GMP

Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)

 

Numer szkolenia: W/03.07.2020/WI

Termin: 03.07.2020

Czas trwania: 1 dzień 10:00-16:00

Cena: 890 zł/osoba (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów studiów I i II stopnia do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką to 790 zł ! Proszę wpisać w kodzie rabatowym "studentGMP")

Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

  • Materiały dydaktyczne w formie papierowej
  • Świadectwo w języku polskim
  • Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)


Termin zapisu: do 27.06.2020

Cel szkolenia:

 Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami, zakresem, dokumentacją
i metodyką kwalifikacji oraz walidacji procesów wytwarzania w oparciu o wytyczne aneksu 15 Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania (EU GMP) z dnia 07 lipca 2017 roku.

.

Adresaci szkolenia:

  • pracownicy sektora biotechnologicznego związanego z przemysłem lub laboratoriami naukowo – badawczymi
  • pracownicy banków tkanek (w tym wytwórcy produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyłączenia szpitalnego ATMP-HE)
  • wytwórcy i pracownicy sektora farmaceutycznego
  • personel odpowiedzialny za walidację procesów  i kwalifikację urządzeń
  • osoby zainteresowane zagadnieniami dotyczącymi  metodyki i sporządzania dokumentacji kwalifikacji oraz walidacji

 

PROGRAM SZKOLENIA

1).Kwalifikacja i walidacja - wprowadzenie

  • Definicja, zakres

2). Przepisy prawne

  • EMEA (Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96 i EMEA/CVMP/598/99))
  • International Conference on Harmonisation (ICH) guidance for industry Q8 Pharmaceutical Development (2009), Q9 Quality Risk Management (2005), Q10 Pharmaceutical Quality Systems (2008)
  • EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

3). Planowanie, organizacja i dokumentacja procesów kwalifikacji i walidacji

  • Główny plan walidacji GPW
  • Omówienie charakterystyki i polityki Głównego Planu Walidacji GPW
  • Analiza krytyczności procesu (metoda FMEA, diagram Ishikawy)
  • Kontrola zmian

4). Kwalifikacja obiektów, urządzeń, systemów

  • Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
  • Specyfikacja funkcjonalna (FS)
  • Kwalifikacja projektu (DQ)
  • Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
  • Kwalifikacja operacyjna (OQ)
  • Kwalifikacja procesowa (PQ)

5). Rekwalifikacja – okoliczności przeprowadzania

6). Walidacja, Główny Plan Walidacji

  • Walidacja prospektywna – protokół walidacji prospektywnej
  • Walidacja retrospektywna 
  • Walidacja równoległa
  • Model ciągły kontroli

6.1). Walidacja procesu aseptycznego – Media fill (dla ATMP-HE)

6.2). Walidacja procesu wytwarzania

6.3). Walidacja metody badania jałowości produktu

6.4). Walidacja czyszczenia i pakowania

6.5). Walidacja transportu

7).  Walidacja systemów skomputeryzowanych (GAMP)

8). Rekwalifikacja i rewalidacja.

 

03-03.07.2020

  • Online