Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)

Numer szkolenia: W/06.12.2021/WI

Termin: 06.12.2021

Czas trwania: 1 dzień 10:00-16:00

Cena: 980 zł/osoba (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów studiów I i II stopnia do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką to 880 zł ! Proszę wpisać w kodzie rabatowym "studentGMP")

Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

• Materiały dydaktyczne w formie papierowej
• Świadectwo w języku polskim
• Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)

Termin zapisu: do 30.11.2021

Cel szkolenia:

 Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami, zakresem, dokumentacją
i metodyką kwalifikacji oraz walidacji procesów wytwarzania w oparciu o wytyczne aneksu 15 Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania (EU GMP) z dnia 07 lipca 2017 roku.

.

Adresaci szkolenia:

• pracownicy sektora biotechnologicznego związanego z przemysłem lub laboratoriami naukowo – badawczymi
• pracownicy banków tkanek (w tym wytwórcy produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyłączenia szpitalnego ATMP-HE)
• wytwórcy i pracownicy sektora farmaceutycznego
• personel odpowiedzialny za walidację procesów  i kwalifikację urządzeń
• osoby zainteresowane zagadnieniami dotyczącymi  metodyki i sporządzania dokumentacji kwalifikacji oraz walidacji

PROGRAM SZKOLENIA

1).Kwalifikacja i walidacja - wprowadzenie

• Definicja, zakres

2). Przepisy prawne

• EMEA (Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96 i EMEA/CVMP/598/99))
• International Conference on Harmonisation (ICH) guidance for industry Q8 Pharmaceutical Development (2009), Q9 Quality Risk Management (2005), Q10 Pharmaceutical Quality Systems (2008)
• EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

3). Planowanie, organizacja i dokumentacja procesów kwalifikacji i walidacji

• Główny plan walidacji GPW
• Omówienie charakterystyki i polityki Głównego Planu Walidacji GPW
• Analiza krytyczności procesu (metoda FMEA, diagram Ishikawy)
• Kontrola zmian

4). Kwalifikacja obiektów, urządzeń, systemów

• Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
• Specyfikacja funkcjonalna (FS)
• Kwalifikacja projektu (DQ)
• Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
• Kwalifikacja operacyjna (OQ)
• Kwalifikacja procesowa (PQ)

5). Rekwalifikacja – okoliczności przeprowadzania

6). Walidacja, Główny Plan Walidacji

• Walidacja prospektywna – protokół walidacji prospektywnej
• Walidacja retrospektywna 
• Walidacja równoległa
• Model ciągły kontroli

6.1). Walidacja procesu aseptycznego – Media fill (dla ATMP-HE)

6.2). Walidacja procesu wytwarzania

6.3). Walidacja metody badania jałowości produktu

6.4). Walidacja czyszczenia i pakowania

6.5). Walidacja transportu

7).  Walidacja systemów skomputeryzowanych (GAMP)

8). Rekwalifikacja i rewalidacja.