Prowadzenie badań i produkcja w pomieszczeniach typu Clean Room zgodnie z GMP i ISO 14644
Prowadzenie badań i produkcja w pomieszczeniach typu Clean Room zgodnie z GMP i ISO 14644
Prowadzenie badań i produkcja w pomieszczeniach typu Clean Room zgodnie z GMP i ISO 14644
- Prowadzenie badań i produkcja w pomieszczeniach typu Clean Room zgodnie z GMP i ISO 14644
Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)
Numer szkolenia: A/21.10.2022/WI
Termin: 21.10.2022
Czas trwani: 1 dzień (10:00-16:00)
Cena: 1100 zł/osoba
Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł
Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:
- Materiały dydaktyczne w formie papierowej
- Świadectwo w języku polskim
- Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)
- Dostęp do nagrania ze szkolenia przez 14 dni po szkoleniu
Termin zapisu: do 14.10.2022
Celem szkolenia jest zaznajomienie uczestników z wymogami pracy w pomieszczeniach clean room zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz normami PN-EN ISO 14644.
Adresaci szkolenia:
Szkolenie przeznaczone jest dla osób, które pracują lub zamierzają podjąć pracę w pomieszczeniach typu „clean room” - pracowników sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego, aptek szpitalnych, przemysłu elektronicznego oraz personelu sprzątającego pomieszczenia typu clean room.
PROGRAM SZKOLENIA
1. Klasyfikacja pomieszczeń według GMP, PN-EN ISO14644:
1.1.Podstawy prawne i wymogi dotyczące funkcjonowania cleanroom:
1.1.1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, PN-EN ISO 14644, inne standardy dotyczące cleanroom.
2. Pomieszczenia i urządzenia cleanroom:
2.1. Zasady projektowania pomieszczeń – URS (Specyfikacje Wymagań Użytkownika);
2.2. Urządzenia i wyposażenie w cleanroom;
2.3. Dokumentacja główna prowadzenia działalności – DGM;
2.4. Drogi personelu, produktu, materiałów, odpadów;
2.5. Funkcjonowanie pomieszczeń: utrzymanie klas czystości powietrza oraz monitoring środowiska i monitoring BMS/RMS.
3. Odzież:
3.1. Odzież ochronna obowiązująca w pomieszczeniach czystych;
3.2. Instrukcje przebierania się i stosowanie odzieży roboczej;
3.3.Zasady mycia oraz dezynfekcji rąk i skóry pracowników.
4. Personel:
4.1. Personel kluczowy;
4.2 Wymaganie w stosunku do personelu;
4.3 Szkolenia personelu.
5. Produkcja w pomieszczeniach czystych:
5.1. Zapisy wytwarzanych serii i raport produkcji serii;
5.2. Próby archiwalne;
5.3 Certyfikacja i zwolnienie serii;
5.4. Specyfikacje produktów.
6. System jakości:
6.1. Zarządzanie jakością z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem jakości;
6.2. Walidacje i kwalifikacja – widomości podstawowe;
6.3. Procedura inspekcji/audytów wewnętrznych i zewnętrznych;
6.4. Procedura postępowania w przypadku wystąpienia błędu niezidentyfikowanego;
6.5. Procedura postępowania z odchyleniami (CAPA, OOS, OOT);
6.6. System zarządzania zmianami;
6.7. Program ciągłego badania stabilności produktów.
7. Monitoring czystości pyłowe i mikrobiologicznej powietrza i powierzchni, w pomieszczeniach czystych;
7.1. Wymogi dotyczące prowadzenia monitoringu;
7.2. Wybór miejsca próbkowania, sprzęt, limity według deklarowanych klas czystości w pomieszczeniu;
7.3. Monitoring mikrobiologiczny środowiska;
7.4. Harmonogram pobory prób i Interpretacja wyników;
7.5. Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.
8. Utrzymanie czystości pomieszczeń cleanroom:
8.1. Plany higieny pomieszczeń;
8.2.Dobór środków do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz sposoby mycia i dezynfekcji;
8.3 Personel sprzątający – szkolenia.
21-21.10.2022
- Online