Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)

Numer szkolenia: J/15.02.2023/WI

Termin: 15.02.2023

Czas trwania: 1 dzień 10:00-16:00

Cena: 1150 zł/osoba (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów studiów I i II stopnia do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką to 1050 zł ! Proszę wpisać w kodzie rabatowym "studentGMP")

Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

• Materiały dydaktyczne w formie papierowej
• Świadectwo w języku polskim
• Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)
• Nagranie ze szkolenia aktywne 14-dni

Termin zapisu: do 14.02.2023

Cel szkolenia:

• Zapoznanie z chromatograficznymi metodami separacji oraz detekcji związków chemicznych.
• Przygotowanie do przeprowadzenia walidacji wraz z opracowaniem dokumentacji walidacyjnej metod oznaczania przy użyciu technik chromatografii.

Adresaci szkolenia:

1. Pracownicy laboratoriów badawczych, bioanalitycznych związanych z przemysłem lub naukowo-badawczych działających lub osoby chcące podjąć pracę w oparciu standardy laboratoriów akredytowanych, GLP, ISO/IEC 17025:2018 oraz GMP.
2. Personel odpowiedzialny za walidację metod badawczych.
3. Osoby chcące rozszerzyć swoje kompetencje zawodowe o zagadnienia związane z analityką oraz walidacją metod chromatograficznych.

PROGRAM SZKOLENIA:

§   Wprowadzenie do zagadnienia oceny, kontroli i zapewnienia jakości w laboratorium. Elementy składowe sytemu zapewnienia i kontroli jakości wyników analitycznych.

§   Walidacja metod analitycznych (chromatograficznych), w tym:

• definicja, założenia i zakres (walidacja pełna, częściowa, krzyżowa);
• plan walidacji metod chromatograficznych,
• rodzaje próbek poddawanych analizie w trakcie procesu walidacji, w tym (certyfikowane) materiały odniesienia, próbki kontrolne, „ślepe” próby, roztwory wzorcowe, próby badane;
• definicje oraz sposoby wyznaczenia / określenia parametrów walidacyjnych, takich jak selektywność / specyficzność, precyzja (powtarzalność, precyzja pośrednia, odtwarzalność / tolerancyjność), dokładność, liniowość, zakres pomiarowy, czułość metody (granica wykrywalności, granica oznaczalności), odporność;
• inne istotne parametry, które należy poddać ocenie w celu zapewnienia jakości wyników analitycznych, w tym trwałość próbki (analitu), przeniesienie próbki, testy zgodności metody, efekt matrycowy;
• zalecenia i kryteria akceptacji dotyczące walidacji metod chromatograficznych i postępowania w trakcie badań, wskazane przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (U.S. FDA) oraz Międzynarodową Radę Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH);
• dokumentacja walidacyjna.

§   Przykład walidacji metody chromatograficznej, bazującej na wykorzystaniu technik separacyjnych.  

§   Pytania od uczestników szkolenia.