Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)

Numer szkolenia: K/27.10.2023/WI

Termin: 27.10.2023

Czas trwani: 1 dzień (09:00-15:00)

Cena:  1250 zł/osoba

Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

• Materiały dydaktyczne w formie papierowej
• Świadectwo w języku polskim
• Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)
• Dostęp do nagrania ze szkolenia przez 14 dni po szkoleniu

 

Termin zapisu: do 26.10.2023

Cel szkolenia:

Zapoznanie uczestników z praktycznym podejściem do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), które obowiązują wytwórców produktów leczniczych.

 

Adresaci szkolenia:

• Kadra Kierownicza firm farmaceutycznych
• Osoby Wykwalifikowane
• Kadra Kierownicza i Specjaliści Działów Jakości, Produkcji, Technicznych
• Audytorów
• Wszystkich zainteresowanych tematem

 

PROGRAM:

Cel szkolenia:

Zapoznanie uczestników z praktycznym podejściem do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), które obowiązują wytwórców produktów leczniczych.

 

Adresaci szkolenia:

• Kadra Kierownicza firm farmaceutycznych
• Osoby Wykwalifikowane
• Kadra Kierownicza i Specjaliści Działów Jakości, Produkcji, Technicznych
• Audytorów
• Wszystkich zainteresowanych tematem

 

PROGRAM:

1.    Wymagania Farmaceutycznego Systemu Jakości
2.    Okresowy przegląd zarządzania Farmaceutycznego Systemu Jakości:

• zakres przeglądu
• przykładowe wskaźniki jakości

3.    Przegląd Jakości Produktu (PQR/APR)
4.    Wymagania GMP  dla pracowników, w tym personelu kluczowego:

• zakresy obowiązków
• szkolenia
• higiena osobista

5.    Rola i kompetencje Osoby Wykwalifikowanej w firmie farmaceutycznej
6.    Podstawowe wymagania dotyczące dokumentacji:

• opracowanie i nadzór  nad dokumentacją
• dobra praktyka dokumentowania
• archiwizacja dokumentów
• zapisy wytwarzania/zapisy pakowania
• instrukcje wytwarzania/instrukcje pakowania
• dokumentacja główna miejsca prowadzenia działalności

7.    Wymagania GMP w zakresie pomieszczeń i urządzeń
8.    Produkcja – wymagania ogólne
9.    Odchylenia w procesie wytwarzania

• system nadzorowania odchyleń
• procedura odchyleń
• analiza odchyleń
• postępowanie wyjaśniające
• definiowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
• monitorowanie realizacji CAPA i ich ocena skuteczności

10.    Program higieny
11.    Program ochrony przed szkodnikami (Pest Control)
12.    Działania zlecane na zewnątrz
13.    Reklamacje i wycofanie produktu
14.    Inspekcje wewnętrzne

•  program audytów
• kwalifikacje audytorów
• dokumentacja z audytu
• monitorowanie realizacji działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).