Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w wytwórni produktów leczniczych
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w wytwórni produktów leczniczych
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w wytwórni produktów leczniczych
- Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w wytwórni produktów leczniczych
Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)
Numer szkolenia: K/06.12.2024/WI
Termin: 06.12.2024
Czas trwani: 1 dzień (09:00-15:00)
Cena: 1350 zł/osoba
Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł
Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:
- Materiały dydaktyczne w formie elektronicznej
- Świadectwo w języku polskim
- Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)
- Dostęp do nagrania ze szkolenia przez 14 dni po szkoleniu
Termin zapisu: do 29.11.2024
Cel szkolenia:
Zapoznanie uczestników z praktycznym podejściem do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), które obowiązują wytwórców produktów leczniczych.
Adresaci szkolenia:
- Kadra Kierownicza firm farmaceutycznych
- Osoby Wykwalifikowane
- Kadra Kierownicza i Specjaliści Działów Jakości, Produkcji, Technicznych
- Audytorów
- Wszystkich zainteresowanych tematem
PROGRAM:
1. Wymagania Farmaceutycznego Systemu Jakości
2. Okresowy przegląd zarządzania Farmaceutycznego Systemu Jakości:
- zakres przeglądu
- przykładowe wskaźniki jakości
3. Przegląd Jakości Produktu (PQR/APR)
4. Wymagania GMP dla pracowników, w tym personelu kluczowego:
- zakresy obowiązków
- szkolenia
- higiena osobista
5. Rola i kompetencje Osoby Wykwalifikowanej w firmie farmaceutycznej
6. Podstawowe wymagania dotyczące dokumentacji:
- opracowanie i nadzór nad dokumentacją
- dobra praktyka dokumentowania
- archiwizacja dokumentów
- zapisy wytwarzania/zapisy pakowania
- instrukcje wytwarzania/instrukcje pakowania
- dokumentacja główna miejsca prowadzenia działalności
7. Wymagania GMP w zakresie pomieszczeń i urządzeń
8. Produkcja – wymagania ogólne
9. Odchylenia w procesie wytwarzania
- system nadzorowania odchyleń
- procedura odchyleń
- analiza odchyleń
- postępowanie wyjaśniające
- definiowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
- monitorowanie realizacji CAPA i ich ocena skuteczności
10. Program higieny
11. Program ochrony przed szkodnikami (Pest Control)
12. Działania zlecane na zewnątrz
13. Reklamacje i wycofanie produktu
14. Inspekcje wewnętrzne:
- program audytów
- kwalifikacje audytorów
- dokumentacja z audytu
- monitorowanie realizacji działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
06-06.12.2024
- Online