Nowość! Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w wytwórni produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP)
Nowość! Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w wytwórni produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP)
Nowość! Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w wytwórni produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP)
- Nowość! Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) w wytwórni produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP)
Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)
Numer szkolenia: A/27.09.2024/WI
Termin: 27.09.2024
Czas trwani: 1 dzień (09:00-15:00)
Cena: 1350 zł/osoba
Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł
Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:
- Materiały dydaktyczne w formie papierowej
- Świadectwo w języku polskim
- Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)
- Dostęp do nagrania ze szkolenia przez 7 dni po szkoleniu
Termin zapisu: do 20.09.2024
Celem szkolenia jest zaznajomienie uczestników z wymogami pracy w pomieszczeniach clean room - wytwórni produktów leczniczych terapii zawansowanej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz normami PN-EN ISO 14644 oraz zasadami współpracy wytwórni ATMP-HE z Bankiem Tkanek.
Adresaci szkolenia:
Szkolenie przeznaczone jest dla osób, które pracują lub zamierzają podjąć pracę w pomieszczeniach typu „clean room” - pracowników sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego, banków tkanek, wytwórni: ATMP, ATMP-HE i ATIMP oraz personelu sprzątającego pomieszczenia typu clean room.
PROGRAM SZKOLENIA:
1. Podstawy prawne i wymogi dotyczące funkcjonowania wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
1.1.Definicje: ATMP, ATMP-HE i ATIMP.
1.2. Zasady współpracy pomiędzy Bankiem Tkanek a wytwórnią ATMP-HE
1.2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, PN-EN ISO 14644, w ujęciu wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE.
1.3. Eksperyment leczniczy/badawczy - jak możliwość podania pacjentowi produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego.
2. Pomieszczenia cleanroom i urządzenia wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
2.2. Urządzenia i wyposażenie w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
2.3. Dokumentacja główna prowadzenia działalności – DGM dla wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
2.3. Drogi personelu, produktu, materiałów, odpadów w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
2.4. Funkcjonowanie pomieszczeń: utrzymanie klas czystości powietrza oraz monitoring środowiska i monitoring BMS/RMS.
3. Odzież:
3.1. Odzież ochronna obowiązująca w pomieszczeniach czystych wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
3.2. Instrukcje przebierania się i stosowanie odzieży roboczej;
3.3.Zasady mycia oraz dezynfekcji rąk i skóry pracowników.
4. Personel:
4.1. Personel kluczowy w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
4.2 Wymaganie w stosunku do personelu i jego szkolenia;
5. Produkcja w pomieszczeniach czystych w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
5.1. Zapisy wytwarzanych serii i raport produkcji serii dla ATMP/ATIMP;
5.2. Próby archiwalne produkty leczniczego terapii zaawansowanej;
5.3 Certyfikacja i zwolnienie serii;
5.4. Specyfikacje produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
6. System jakości w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
6.2. Walidacje i kwalifikacja – widomości podstawowe;
6.3. Procedura inspekcji/audytów wewnętrznych i zewnętrznych;
6.4. Procedura postępowania w przypadku wystąpienia błędu niezidentyfikowanego;
6.5. Procedura postępowania z odchyleniami (CAPA, OOS, OOT);
6.6. System zarządzania zmianami;
6.7. Program ciągłego badania stabilności produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
7. Monitoring czystości pyłowe i mikrobiologicznej powietrza i powierzchni, w pomieszczeniach czystych w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;;
7.1. Wymogi dotyczące prowadzenia monitoringu;
7.3. Monitoring mikrobiologiczny środowiska;
7.4. Harmonogram pobory prób i interpretacja wyników;
7.5. Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.
8. Utrzymanie czystości pomieszczeń w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
8.1. Plany higieny pomieszczeń;
8.2.Dobór środków do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz sposoby mycia i dezynfekcji;
8.3 Personel sprzątający – kwalifikacja i szkolenia.
27-27.09.2024
- Online
Rejestracja
Termin: 27-27.09.2024
Miejscowość: Online
Cena: 1350.00 zł
Dziękujemy za przesłanie wiadomości. Wkrótce skontaktujemy się z Państwem!
Wypełnij poprawnie wymagane pola!