Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)

Numer szkolenia: A/22.10.2024/WI

Termin: 22.10.2024

Czas trwani: 1 dzień (09:00-15:00)

Cena:  1350 zł/osoba

Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

•     Materiały dydaktyczne w formie elektronicznej
•     Świadectwo w języku polskim
•     Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)
•     Dostęp do nagrania ze szkolenia przez 14 dni po szkoleniu

Termin zapisu: do 15.10.2024

Celem szkolenia jest zaznajomienie uczestników z wymogami pracy w pomieszczeniach clean room zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz normami PN-EN ISO 14644.

Adresaci szkolenia:

Szkolenie przeznaczone jest dla osób, które pracują lub zamierzają podjąć pracę w pomieszczeniach typu „clean room” - pracowników sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego, aptek szpitalnych, przemysłu elektronicznego oraz personelu sprzątającego pomieszczenia typu clean room.

PROGRAM SZKOLENIA

  1. Klasyfikacja pomieszczeń według GMP, PN-EN ISO14644:

1.1.Podstawy prawne i wymogi dotyczące funkcjonowania cleanroom:

1.1.1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, PN-EN ISO 14644, inne standardy dotyczące cleanroom.

2. Pomieszczenia i urządzenia cleanroom:

2.1. Zasady projektowania pomieszczeń – URS (Specyfikacje Wymagań Użytkownika);

2.2. Urządzenia i wyposażenie w cleanroom;

2.3. Dokumentacja główna prowadzenia działalności – DGM;

2.4. Drogi personelu, produktu, materiałów, odpadów;

2.5. Funkcjonowanie pomieszczeń: utrzymanie klas czystości powietrza oraz monitoring środowiska i monitoring BMS/RMS.

3. Odzież:

3.1. Odzież ochronna obowiązująca w pomieszczeniach czystych;

3.2. Instrukcje przebierania się i stosowanie odzieży roboczej;

3.3.Zasady mycia oraz dezynfekcji rąk i skóry pracowników.
 

 4. Personel:

4.1. Personel kluczowy;

4.2 Wymaganie w stosunku do personelu;

4.3 Szkolenia personelu.

 5. Produkcja w pomieszczeniach czystych:

5.1. Zapisy wytwarzanych serii i raport produkcji serii;

5.2. Próby archiwalne;

5.3 Certyfikacja i zwolnienie serii;

5.4. Specyfikacje produktów.

6. System jakości:

6.1. Zarządzanie jakością z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem jakości;

6.2. Walidacje i kwalifikacja – wiadomości podstawowe;

6.3. Procedura inspekcji/audytów wewnętrznych i zewnętrznych;

6.4. Procedura postępowania w przypadku wystąpienia błędu niezidentyfikowanego;

6.5. Procedura postępowania z odchyleniami (CAPA, OOS, OOT);

6.6. System zarządzania zmianami;

6.7. Program ciągłego badania stabilności produktów.

7. Monitoring czystości pyłowe i mikrobiologicznej powietrza i powierzchni,  w pomieszczeniach czystych;

7.1. Wymogi dotyczące prowadzenia monitoringu;

7.2. Wybór miejsca próbkowania, sprzęt, limity według deklarowanych klas czystości w pomieszczeniu;

7.3.  Monitoring mikrobiologiczny środowiska;

7.4.  Harmonogram  pobory prób i Interpretacja wyników;

7.5. Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.

 8. Utrzymanie czystości pomieszczeń cleanroom:

8.1. Plany higieny pomieszczeń;

8.2.Dobór środków do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz sposoby mycia i dezynfekcji;

8.3 Personel sprzątający – szkolenia.