Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)

Numer szkolenia: A/20.12.2024/WI

Termin: 20.12.2024

Czas trwani: 1 dzień (09:00-15:00)

Cena:  1350 zł/osoba

Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

• Materiały dydaktyczne w formie papierowej
• Świadectwo w języku polskim
• Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)
• Dostęp do nagrania ze szkolenia przez 7 dni po szkoleniu

Termin zapisu: do 13.12.2024
 

Celem szkolenia jest zaznajomienie uczestników z wymogami pracy w pomieszczeniach clean room - wytwórni produktów leczniczych terapii zawansowanej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz normami PN-EN ISO 14644 oraz zasadami współpracy wytwórni ATMP-HE z Bankiem Tkanek.

Adresaci szkolenia:

Szkolenie przeznaczone jest dla osób, które pracują lub zamierzają podjąć pracę w pomieszczeniach typu „clean room” - pracowników sektora farmaceutycznego, biotechnologicznego, banków tkanek, wytwórni: ATMP, ATMP-HE i ATIMP oraz personelu sprzątającego pomieszczenia typu clean room.

PROGRAM SZKOLENIA:

1. Podstawy prawne i wymogi dotyczące funkcjonowania wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
1.1.Definicje: ATMP, ATMP-HE i ATIMP.
1.2. Zasady współpracy pomiędzy Bankiem Tkanek a wytwórnią ATMP-HE
1.2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, PN-EN ISO 14644, w ujęciu wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE.
1.3. Eksperyment leczniczy/badawczy - jak możliwość podania pacjentowi produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego.

2. Pomieszczenia cleanroom i urządzenia wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
 2.2. Urządzenia i wyposażenie w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
2.3. Dokumentacja główna prowadzenia działalności – DGM dla wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
2.3. Drogi personelu, produktu, materiałów, odpadów w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
2.4. Funkcjonowanie pomieszczeń: utrzymanie klas czystości powietrza oraz monitoring środowiska i monitoring BMS/RMS.

3. Odzież:
3.1. Odzież ochronna obowiązująca w pomieszczeniach czystych wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
3.2. Instrukcje przebierania się i stosowanie odzieży roboczej;
3.3.Zasady mycia oraz dezynfekcji rąk i skóry pracowników.

 4. Personel:
4.1. Personel kluczowy w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;
4.2 Wymaganie w stosunku do personelu i jego szkolenia;

 5. Produkcja w pomieszczeniach czystych w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
5.1. Zapisy wytwarzanych serii i raport produkcji serii dla ATMP/ATIMP;
5.2. Próby archiwalne produkty leczniczego terapii zaawansowanej;
5.3 Certyfikacja i zwolnienie serii;
5.4. Specyfikacje produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

6. System jakości w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
6.2. Walidacje i kwalifikacja – widomości podstawowe;
6.3. Procedura inspekcji/audytów wewnętrznych i zewnętrznych;
6.4. Procedura postępowania w przypadku wystąpienia błędu niezidentyfikowanego;
6.5. Procedura postępowania z odchyleniami (CAPA, OOS, OOT);
6.6. System zarządzania zmianami;
6.7. Program ciągłego badania stabilności produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

7. Monitoring czystości pyłowe i mikrobiologicznej powietrza i powierzchni, w pomieszczeniach czystych w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE;;
7.1. Wymogi dotyczące prowadzenia monitoringu;
7.3.  Monitoring mikrobiologiczny środowiska;
7.4.  Harmonogram pobory prób i interpretacja wyników;
7.5. Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.

 8. Utrzymanie czystości pomieszczeń w wytwórni ATMP, ATIMP i ATMP-HE:
8.1. Plany higieny pomieszczeń;
8.2.Dobór środków do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz sposoby mycia i dezynfekcji;
8.3 Personel sprzątający – kwalifikacja i szkolenia.