Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)

Numer szkolenia: K/19.12.2024/WI

Termin: 19.12.2024

Czas trwania: 1 dzień 08:00-14:00

Cena: 1550 zł/osoba

Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł

Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:

• Materiały dydaktyczne w formie elektronicznej
• Świadectwo w języku polskim
• Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)
• Nagranie ze szkolenia aktywne 14-dni

Termin zapisu: do 12.12.2024

Cel szkolenia:

Szkolenie ma na celu omówienie wymagań Aneksu 13 Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), dotyczących zasad wytwarzania produktów do badań klinicznych.

Adresaci szkolenia:

1. Pracownicy laboratoriów badawczych, bioanalitycznych związanych z przemysłem lub naukowo-badawczych działających lub osoby chcące podjąć pracę w oparciu standardy laboratoriów akredytowanych, GLP, ISO/IEC 17025:2018 oraz GMP.
2. Personel odpowiedzialny za walidację metod badawczych.
3. Osoby chcące rozszerzyć swoje kompetencje zawodowe o zagadnienia związane z analityką oraz walidacją metod chromatograficznych.

Adresaci szkolenia:

• Pracownicy Firm Sponsorów badań klinicznych
• Kadra Kierownicza Firm Farmaceutycznych
• Pracownicy Działu Zapewnienia i Kontroli Jakości
• Pracownicy Produkcji
• Pracownicy Działu Rozwoju
• Audytorzy
• Osoby Wykwalifikowane
• Wszyscy zainteresowani tematem

PROGRAM SZKOLENIA:

PROGRAM:

1. Wybrane wymagania prawne dla badanych produktów.\
2. Definicje.
3. Dokumentacja:

• podstawowa dokumentacja produktu
•  zamówienie Sponsora
•  specyfikacje
•  instrukcje wytwarzania i instrukcje pakowania
• zapisy serii.  

       4. Zarządzanie jakością
       5. Produkcja:

• operacje wytwarzania
• operacje pakowania
• oznakowanie
• operacje zaślepiania i kody randomizacyjne
• wymagania dla produktu porównawczego.

        6. Kontrola Jakości
        7.Certyfikacja i zwolnienie serii do badania klinicznego
        8. Dystrybucja do ośrodków badawczych
        9. Reklamacje, wycofania, zwroty, niszczenie
        10. Umowy kontraktowe na działania zlecane w zakresie GMP