Kwalifikacja i walidacja w ujęciu GMP
Kwalifikacja i walidacja w ujęciu GMP
Kwalifikacja i walidacja w ujęciu GMP
- Kwalifikacja i walidacja w ujęciu GMP
Szkolenie na żywo w wersji online (webinar)
Numer szkolenia: W/18.10.2024/WI
Termin: 18.10.2024
Czas trwania: 1 dzień 09:00-15:00
Cena: 1350 zł/osoba (UWAGA! Szkolenie jest dofinansowane dla studentów studiów I i II stopnia do 25 roku życia. Cena kursu z ważną legitymacją studencką to 1250 zł ! Proszę wpisać w kodzie rabatowym "studentGMP")
Uwaga promocja: dla 2-osoby z firmy -50zł, dla 3-osoby z firmy -80zł, dla 4-osoby i kolejnych -100zł
Cena szkolenia dodatkowo obejmuje:
- Materiały dydaktyczne w formie elektronicznej
- Świadectwo w języku polskim
- Bezpłatne konsultacje z Ekspertem w trakcie i po szkoleniu (w formie mailowej)
Termin zapisu: do 11.10.2024
Cel szkolenia:
Celem szkolenia jest zapoznanie uczestników z wymaganiami, zakresem, dokumentacją
i metodyką kwalifikacji oraz walidacji procesów wytwarzania w oparciu o wytyczne aneksu 15 Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania (EU GMP) z dnia 07 lipca 2017 roku.
.
Adresaci szkolenia:
- pracownicy sektora biotechnologicznego związanego z przemysłem lub laboratoriami naukowo – badawczymi
- pracownicy banków tkanek (w tym wytwórcy produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyłączenia szpitalnego ATMP-HE)
- wytwórcy i pracownicy sektora farmaceutycznego
- personel odpowiedzialny za walidację procesów i kwalifikację urządzeń
- osoby zainteresowane zagadnieniami dotyczącymi metodyki i sporządzania dokumentacji kwalifikacji oraz walidacji
PROGRAM SZKOLENIA
1).Kwalifikacja i walidacja - wprowadzenie
- Definicja, zakres
2). Przepisy prawne
- EMEA (Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96 i EMEA/CVMP/598/99))
- International Conference on Harmonisation (ICH) guidance for industry Q8 Pharmaceutical Development (2009), Q9 Quality Risk Management (2005), Q10 Pharmaceutical Quality Systems (2008)
- EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
3). Planowanie, organizacja i dokumentacja procesów kwalifikacji i walidacji
- Główny plan walidacji GPW
- Omówienie charakterystyki i polityki Głównego Planu Walidacji GPW
- Analiza krytyczności procesu (metoda FMEA, diagram Ishikawy)
- Kontrola zmian
4). Kwalifikacja obiektów, urządzeń, systemów
- Specyfikacja wymagań użytkownika (URS)
- Specyfikacja funkcjonalna (FS)
- Kwalifikacja projektu (DQ)
- Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
- Kwalifikacja operacyjna (OQ)
- Kwalifikacja procesowa (PQ)
5). Rekwalifikacja – okoliczności przeprowadzania
6). Walidacja, Główny Plan Walidacji
- Walidacja prospektywna – protokół walidacji prospektywnej
- Walidacja retrospektywna
- Walidacja równoległa
- Model ciągły kontroli
6.1). Walidacja procesu aseptycznego – Media fill (dla ATMP-HE)
6.2). Walidacja procesu wytwarzania
6.3). Walidacja metody badania jałowości produktu
6.4). Walidacja czyszczenia i pakowania
6.5). Walidacja transportu
7). Walidacja systemów skomputeryzowanych (GAMP)
8). Rekwalifikacja i rewalidacja.
18-18.10.2024
- Online